De Medical Device Regulation (MDR, Verordening (EU) 2017/745) is de Europese verordening die eisen stelt aan het op de markt brengen en gebruiken van medische hulpmiddelen. Ze regelt CE-markering, klinische evaluatie, risicoklassen en de status van software, en geldt sinds 26 mei 2021.
Kort samengevat
- De MDR (Verordening (EU) 2017/745) verving de eerdere richtlijnen MDD en AIMDD.
- CE-markering vereist klinische evaluatie en, afhankelijk van de risicoklasse, beoordeling door een aangemelde instantie.
- Software kan zelf een medisch hulpmiddel zijn (SaMD) en valt dan volledig onder de MDR.
- In Nederland houdt de IGJ toezicht; ook zorginstellingen hebben verplichtingen rond veilig gebruik en melden van incidenten.
Wat is de Medical Device Regulation (MDR)?
DeMedical Device Regulation(MDR, Verordening (EU) 2017/745) is de rechtstreeks werkende Europese verordening voor medische hulpmiddelen. Zij verving per 26 mei 2021 de oude Richtlijn Medische Hulpmiddelen (MDD, 93/42/EEG) en de richtlijn actieve implantaten (AIMDD). De MDR verhoogt de eisen aan klinisch bewijs, traceerbaarheid en toezicht na markttoelating. In Nederland is de verordening verankerd via de aangepaste Wet op de medische hulpmiddelen en het bijbehorende besluit; deIGJhoudt toezicht.
Hoe werkt CE-markering onder de MDR?
Een hulpmiddel mag pas in de handel worden gebracht als het aan de MDR voldoet en is voorzien vanCE-markering. De fabrikant moet aantonen dat het hulpmiddel voldoet aan de algemene veiligheids- en prestatie-eisen (bijlage I). Afhankelijk van de risicoklasse beoordeelt eenaangemelde instantie(notified body) de technische documentatie en het kwaliteitsmanagementsysteem voordat de markering mag worden aangebracht.
Welke risicoklassen kent de MDR?
| Klasse | Risico | Voorbeeld |
|---|---|---|
| I | Laag | Verband, brancard |
| IIa | Middel-laag | Hoortoestel, infuusslang |
| IIb | Middel-hoog | Beademingsapparaat |
| III | Hoog | Hartklep, heupprothese |
Voor klasse I zonder meetfunctie of steriliteit volstaat vaak een eigen verklaring; vanaf klasse IIa is betrokkenheid van een aangemelde instantie verplicht.
Wat houdt klinische evaluatie in?
Deklinische evaluatieis een gestructureerd, doorlopend proces waarin de fabrikant klinisch bewijs verzamelt en beoordeelt om veiligheid en prestaties te onderbouwen. Voor hoog-risicohulpmiddelen en implantaten zijn doorgaans eigenklinische onderzoekennodig; het aantonen van gelijkwaardigheid met bestaande producten is onder de MDR sterk aangescherpt. Na markttoelating loopt de evaluatie door viapost-market clinical follow-up(PMCF) en periodieke veiligheidsrapportages (PSUR).
Wanneer is software een medisch hulpmiddel?
Software die is bestemd voor diagnose, preventie, monitoring, voorspelling, prognose of behandeling valt alsSoftware as a Medical Device(SaMD) onder de MDR. Losse software wordt via classificatieregel 11 vaak ingedeeld in klasse IIa of hoger. Ook AI-toepassingen die klinische beslissingen ondersteunen kunnen kwalificeren als hulpmiddel. Zorginstellingen die zelf software ontwikkelen en uitsluitend intern gebruiken, kunnen onder de uitzondering voorin-house productie(artikel 5, lid 5) vallen, mits aan strikte voorwaarden is voldaan.
Welke verplichtingen hebben zorginstellingen?
Naast fabrikanten hebben ook zorgaanbieders taken. Zij moeten hulpmiddelen gebruiken volgens bestemming, incidenten melden bij fabrikant en IGJ, en veiligheidswaarschuwingen (field safety notices) opvolgen. Hetconvenant Veilige toepassing van medische technologievertaalt dit naar interne processen voor aanschaf, onderhoud en scholing. Inkoop en bestuur doen er verstandig aan MDR-conformiteit en beschikbaarheid van hulpmiddelen mee te wegen; leverbaarheidsproblemen door strengere eisen zijn een reëel aandachtspunt. Voor onderbouwing van personele en bedrijfsmatige effecten kunnen instellingen aanvullenderekentoolsinzetten.
Waar let je op bij implementatie?
- Controleer of leveranciers over geldige MDR-certificaten en een aangemelde instantie beschikken.
- Leg vast welke software binnen de organisatie als hulpmiddel kwalificeert.
- Zorg voor UDI-registratie en traceerbaarheid in de eigen systemen.
- Borg meld- en vigilantieprocessen richting IGJ en fabrikant.
Veelgestelde vragen
Sinds wanneer geldt de MDR?
De MDR (Verordening (EU) 2017/745) is van toepassing sinds 26 mei 2021. Voor bepaalde bestaande hulpmiddelen gelden verlengde overgangstermijnen, afhankelijk van risicoklasse en geldigheid van eerdere certificaten.
Valt zelfgebouwde ziekenhuissoftware onder de MDR?
Ja, als de software een medisch doel heeft, is het in principe een hulpmiddel. Bij uitsluitend intern gebruik binnen één instelling kan de in-house uitzondering (artikel 5, lid 5) gelden, mits aan strenge voorwaarden rond kwaliteit en documentatie wordt voldaan.
Wie houdt in Nederland toezicht op de MDR?
De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) houdt toezicht op fabrikanten, distributeurs en zorgaanbieders. Aangemelde instanties beoordelen conformiteit vooraf; de IGJ handhaaft en behandelt meldingen van incidenten en veiligheidswaarschuwingen.